近日，宜明生物合作伙伴南京贝思奥生物科技有限公司（以下简称：贝思奥生物）自主研发的基因治疗I类创新药BN-1001眼用注射液的新药临床试验IND）申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默认许可，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD)。

图片来源：CDE官网

本次IND获批是贝思奥生物管线开发所取得的又一次突破和里程碑，宜明生物对此表示热烈祝贺！作为贝思奥生物CDMO合作伙伴，宜明生物为该项目提供了从菌种库构建、质粒工艺开发及GMP生产、质粒放行检测、方法学开发验证、稳定性研究、申报资料撰写等一站式CDMO服务，助力贝思奥生物BN-1001项目成功获得IND批准。

BN-1001眼用注射液采用了AAV基因治疗策略，是目前国内外已披露的同类产品中剂量最低且能持续稳定表达抗VEGF分子的产品，该注射液能在患者中最大程度地降低症状的发生率，有望实现“一次治疗，终生治愈”的目标，满足当前日益增加的临床需求。

贝思奥生物凭借其在生物技术领域的深厚积累，成功打造的CMC药学平台，不仅为该注射液的研发提供了强有力的技术保障，还为公司其他管线研究提供了全面的技术支持。该平台涵盖了从药物分子设计、工艺开发、质量控制方法建立到制剂工艺优化等多个环节，确保了药物从实验室到临床应用的每一个步骤都符合严格的国际标准。

关于贝思奥生物‍

南京贝思奥 (BIONCE) 生物科技有限公司成立于2020年，公司致力于基于重组病毒的基因治疗药物的研发、生产与质量控制，并研制具有自主知识产权的临床基因治疗药物。主要用于治疗眼科疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、罕见病等，打造基因治疗技术研发创新基地。

关于宜明生物

江苏宜明生物科技有限公司（简称“宜明生物”），成立于2015年，是一家致力于先进治疗药品（ATMP) 技术的开发和应用、提供一站式CDMO整体解决方案、全球化布局的企业。宜明生物在马里兰、苏州、济南、广州、北京建立GMP 生产基地，已启用生产场地近20000平米，在全球拥有约五十条GMP生产线，并在温哥华、南京设立了专注于前瞻性技术开发应用的全球研发中心。依托经验丰富的国际化专家团队和中美两地GMP生产基地，宜明生物能够为全球ATMP企业提供从早期研发到商业化生产的全流程工艺开发与生产制备等服务。