中文
中文

首页

生产流程
宜明生物的GMP 质粒平台化生产工艺包括上游发酵工艺以及下游的纯化工艺。该平台拥有：
•独立的GMP质粒生产车间
•成熟的质粒高密度发酵工艺，产量高达1g/L
•成熟的连续流碱裂解工艺，全程参数控制，裂解效率高、裂解菌量可线性扩大
•创新高效的两步柱层析纯化工艺。
工艺特点
宜明生物专有的GMP质粒技术平台主要有以下几点优势。
  • 发酵全过程无抗生素、无动物源成份
  • 高发酵产量>1g/L，发酵规模可达200L
  • 创新高效的两步柱层析纯化
    1.缩短开发周期
    2.可高效地去除各类杂质
    3.超螺旋比例>95%
  • 可稳定性放大，并确保规模放大后质粒的纯度、活性以及收率
服务客户
IIT非注册临床研究 / IND新药临床实验申请 / 基因药物商业化生产。
标准服务 科研级 IIT IND
PCB的构建和检测
MCB和WCB的构建和检定 根据客户需求
菌种库的传代稳定性考察 根据客户需求
质粒生产工艺的优化
工艺确认批次生产 根据客户需求
（申报批）质粒的生产与检定
批生产记录 根据客户需求
批检验记录 根据客户需求
产品检验报告
相关溯源性材料 根据客户需求
质量控制
宜明生物的一站式基因治疗药物CDMO服务平台，有完善的质量控制体系以及专业的GMP质量控制（QC）团队，已经完成十余项GMP质粒产品的方法学的开发、验证，可为您的IND申请提供相关的开发数据，满足所有GMP项目的检测要求。GMP质粒的部分放行检测项目以及方法如下：
  • 专业的质量控制团队
  • 符合法规的方法学开发资料
  • 严格的质量放行标准
检测项目 检测方法
质粒含量 分光光度法
外观 目测
质粒鉴别 限制酶内切图谱
Sanger测序
质
粒
纯
度		 A260/A280 分光光度计
超螺旋比例 HPLC
大肠杆菌蛋白残留 ELISA
大肠杆菌DNA残留 QPCR
RNA残留 凝胶电泳
内毒素 凝胶法
无菌检测 培养法
PH PH计
展开
项目周期
宜明生物拥有丰富的GMP病毒生产放行经验，可提供完整的临床级病毒开发服务，包括细胞库建立、工艺开发、
方法学开发、稳定性研究，中试批生产等，还可以根据项目需求提供定制服务。另外，为满足IND申报的要求，宜明还提供临床级AAV批生产记录、批检验记录以及相关验
证资料等。所需时间如下表所示。
  • 高效的项目管理团队
  • 完善的项目沟通机制
  • 快速的开发生产流程
展开
常见问题

为什么要构建三级菌种库？

按照法规的要求，GMP级质粒生产之前必须建立有完备的三级菌种库，包含原始菌种库、主菌种库和工作菌种库。

质粒的保存温度是多少？时限多久？有无数据支持？

根据宜明生物多年GMP质粒生产经验，质粒的保存温度为-20℃，长期保存稳定性数据可追溯半年以上。

生产质粒用的菌种是什么？

宜明生物选择DH5α或者stbl3进行质粒的生产，具体看客户选择来定。

质粒为什么必须要改造为kana抗性？

国家法规要求，基因治疗类药物所用载体，不可引入青霉素类抗生素抗性。

联系我们
  • 电 话: 400-077-2366
  • Email: service@ubrigene.cn
在线留言 >