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生产流程
宜明生物的GMP慢病毒生产在C+A洁净车间进行。包括上游的细胞培养、质粒转染以及澄清等，下游的纯化、无菌灌装和储存。
工艺特点
宜明细胞的GMP慢病毒生产平台拥有自主驯化的293TY细胞株、完善的细胞库体系，以及自主研发的冻存液。
  • 专有的、可用于贴壁或悬浮培养的293TY细胞株
    • 细胞培养所需的血清都经过病毒因子检测
  • 完善的细胞库体系
    •可溯源的293TY细胞库
    •所有细胞库均经检测验证，节省开发时间
    •细胞库性质稳定，传代稳定性研究超过 60代
  • 自主知识产权的慢病毒冻存液配方，提高病毒稳定性
    •回溶效率显著优于PBS和其他商品化配方
    •5次和10次复融后冻融滴度不降低
    •4度5天内滴度不降低
    •6个月内-80度保存滴度不降低
  • 全面的方法学开发与验证
服务客户
研究者发起的临床研究 / IND新药临床实验申报 / 基因药物商业化生产
标准服务 科研级 IIT IND
可溯源的悬浮/贴壁细胞库
慢病毒上游生产工艺的优化
转染条件的优化
慢病毒下游纯化工艺的优化
工艺确认批次生产 根据客户需求
（申报批）慢病毒的生产与检定
符合客户要求的质量标准
批生产记录 根据客户需求
批检验记录 根据客户需求
产品检验报告 根据客户需求
相关溯源性材料 根据客户需求
质量控制
宜明生物的一站式基因治疗药物CDMO服务平台，有完善的质量控制体系以及专业的GMP质量控制（QC）团队，已经完成十余项GMP质粒产品的方法学的开发、验证，可为您的IND申请提供相关的开发数据，满足所有GMP项目的检测要求。GMP质粒的部分放行检测项目以及方法如下：
  • 专业的质量控制团队
  • 符合法规的方法学开发资料
  • 严格的质量放行标准
检测项目 检测方法
质粒含量 分光光度法
外观 目测
质粒鉴别 限制酶内切图谱
Sanger测序
质
粒
纯
度		 A260/A280 分光光度计
超螺旋比例 HPLC
大肠杆菌蛋白残留 ELISA
大肠杆菌DNA残留 QPCR
RNA残留 凝胶电泳
内毒素 凝胶法
无菌检测 培养法
PH PH计
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项目周期
宜明生物拥有丰富的GMP慢病毒生产放行经验，可提供完整的临床级病毒生产工艺开发服务，包括细胞库建库、
工艺开发、方法学开发、稳定性研究，中试批生产等，还可以根据项目需求提供定制服务。另外，为满足IND申报的要求，还可提供批生产记录、批检验记录以及相关
验证资料等。大致的项目周期如下表所示：
  • 高效的项目管理团队
  • 完善的项目沟通机制
  • 快速的开发生产流程
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常见问题

GMP慢病毒在什么环境下生产？

宜明生物GMP慢病毒在C+A洁净车间生产，即细胞培养及纯化在C级洁净车间，无菌灌装在绝对A级的无菌隔离器中进行，此外，每个车间拥有独立的通风、空调系统，最大程度避免污染及交叉污染的可能性。

细胞库是否存在知识产权问题

宜明生物的细胞株采购至ATCC，溯源明确。另外，独立驯化了悬浮无血清培养细胞库，拥有自主知识产权。我们的细胞库是合规的三级细胞库，完成了相关质检。完善的细胞库体系大大缩短了您的顶目开发周期。

宜明生物采用何种系统进行细胞培养

宜明生物拥有成熟的贴壁及悬浮细胞培养工艺体系，不同工艺成本不同，客户可以根据具体需求进行选择。

宜明生物用何种方式进行纯化

宜明生物拥有成熟的超离以及柱纯化工艺，超离工艺通常适合病毒需求量少的客户，柱层析纯化工艺适合较大规模的生产，客户可根据产品需求量进行选择。

联系我们
  • 电 话: 400-077-2366
  • Email: service@ubrigene.cn
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