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CAR-T制备
嵌合抗原受体 T 细胞  （CAR-T）疗法被称为最有希望治愈癌症的方法。宜明生物早期在CAR-T细胞治疗领域积累了丰富的的项目经验，拥有近100例CAR-T的制备经验。CAR-T细胞制备为绝对的A级全封闭隔离器生产环境，一次性生产工艺避免了交叉感染的可能，实现了一个患者，一个车间，一个批次的理想生产模式。
工艺特点
宜明生物拥有全面的稳定CAR-T制备生产能力。
  • 近100例CAR-T制备经验，工艺成熟
  • C+A级GMP车间设计
  • 定制的全封闭隔离器实现全程A级生产环境
  • 绝对无交叉：一个患者，一个车间，一个批次
CAR-T制备的基本流程
质量控制
宜明生物的一站式基因治疗药物CDMO服务平台，有完善的质量控制体系以及专业的GMP质量控制（QC）团队。助力您开发、建立基因治疗产品的检测方法，满足所有GMP项目的检测要求，部分检测项目以及方法如下：
  • 专业的质量控制团队
  • 符合法规的方法学开发资料
  • 严格的质量放行标准
检验项目 标准规定
活细胞密度 >1.0E+06个/ml
细胞活率 > 70%
CAR细胞数 >1.0E+06个/ml
T细胞分型 CD3+ > 90 %
CD19+ < 1.0 %
PH值 6.0~8.0
内毒素检验 ＜0.5 EU/ml
无菌检查 应符合规定
复制型病毒 阴性
支原体 应符合规定
RetroNectin残留 应符合规定
磁珠残留 < 100/3.0E+06
BSA残留 ≦ 20 ng/ml
E1A基因转移 应无条带扩增
SV40基因转移 应无条带扩增
渗透压 1400 ~ 1800
外观 无色至微黄色悬液
CAR基因鉴别 应符合规定
CAR杀伤效率 > 30%
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常见问题

制备好的CAR-T细胞是如何运输的？

冷链运输，在线监控。

CAR-T细胞在什么环境下生产？

宜明生物CAR-T细胞的制备在隔离器中进行，保证了绝对A级环境。

生产CAR-T细胞时如何避免交叉污染？

宜明生物CAR-T细胞的制备在无菌隔离器中进行，全封闭进行，避免交叉污染。

一人份的CAR-T细胞制备周期是多长？

一人份预计3-4周的时间。

临床案例
案例1：
李先生，男，20岁。2015年发病
临床诊断：难治性复发性霍奇金淋巴瘤。CD30阳性
治疗：靶向CD30自体CAR-T细胞疗法
临床效果：输注一年半后，淋巴瘤完全缓解，完成CAR-T治疗两年后，现正常工作

案例2：
范女士，女，47岁，2017年7月发病。
临床诊断：难治复发性霍奇金淋巴瘤 ，CD30阳性。
治疗:靶向CD30抗原的自体CAR-T细胞疗法
临床疗效：首次输注两个半月后，淋巴瘤完全缓解，2018年9月12日PET-CT显示肿瘤完全消失;未出现细胞因子风暴、脑神经毒性等不良反应。目前完全缓解稳定，现正常生活工作。