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生产流程
宜明生物的AAV制备平台，采用无血清悬浮培养方式，包括上游的细胞培养、质粒转染以及裂解澄清等，下游的两步柱层析、无菌灌装和储存，整个过程应用一次性以及密闭设备。
工艺特点
宜明生物专有的GMP AAV技术平台主要有以下几点优势。
  • 成熟的无血清悬浮培养体系
    1.独立驯化的悬浮细胞293XS细胞库
    2.细胞密度可达1E7 cells/ml
  • 拥有成熟的多种血清型纯化平台，包括rAAV2/2、rAAV2/5、rAAV2/8、rAAV2/9
  • 高产量，低空壳率
  • 可线性放大到200-500L
数据支持
以下是对AAV产品的纯度，聚集状态以及空壳率所做出的检测数据
  • AAV纯度检测- SDS PAGE
  • DLS检测不同处方液的AAV聚集状态
  • AUC检测:空壳率分析
  • 电镜空壳率检测: AC后AAV实心率超过70%
服务客户
IIT非注册临床研究 / IND新药临床实验申请 / 基因药物商业化生产。
标准服务 科研级 IIT IND
可溯源的悬浮细胞库
AAV上游生产工艺的优化
转染条件的优化
AAV下游纯化工艺的优化
工艺确认批次生产 根据客户需求
（申报批）AAV的生产与检定
符合客户质量要求的质量标准
批生产记录 根据客户需求
批检验记录 根据客户需求
产品检验报告 根据客户需求
相关溯源性材料 根据客户需求
质量控制
宜明生物的一站式基因治疗药物CDMO服务平台，有严谨的QA以及专业的QC团队，满足所有GMP AAV项目的检测要求。 GMP AAV的部分放行检测项目以及方法如下
  • 专业的质量控制团队
  • 符合法规的方法学开发资料
  • 严格的质量放行标准
  检测项目 检测方法
鉴别 外壳蛋白鉴别和纯度 SDS-PAGE
AAV基因鉴别 测序
含量 病毒物理滴度 ELISA
病毒基因组滴度 QPCR
病毒感染滴度 TCID50
杂质 宿主DNA残留 QPCR
质粒DNA残留 QPCR
核酸酶残留 ELISA
宿主蛋白残留 ELISA
安全性 细菌内毒素 凝胶限度试验法
复制性病毒（rcAAV） 培养法
无菌 培养法
支原体检查 PCR
E1A残留 PCR
其他 外观 直接观察法
可见异物 灯检法
PH PH值测定法
空壳率 电镜
  AUC检测
渗透压 冰点渗透压仪
不溶性微粒 光阻法
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项目周期
宜明生物拥可提供完整的临床级病毒生产工艺开发服务，包括细胞库建库、工艺开发、
方法学开发、稳定性研究，中试批生产等，亦可以根据项目需求提供定制服务。另外，为满足IND申报的要求，还可提供临床级AAV批生产记录、批检验记录以及相关验证资料等。AAV生产的大致项目周期如下：
  • 高效的项目管理团队
  • 完善的项目沟通机制
  • 快速的开发生产流程
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常见问题

AAV不同血清型的制剂在浓度稳定性上有差异吗？

有的。AAV2对浓度敏感，在高浓度下易聚集；AAV8和AAV9对浓度耐受性好，可以在更高的浓度下保持良好的状态。

GMP级别AAV病毒用什么包装系统？各有什么优缺点？

一般包括贴壁系统和悬浮系统。

贴壁系统优点是病毒产量高，缺点则是培养基中含有动物血清成分、很难进行全流程参数监测、培养规模很难放大，不适用于工业化生产，可用于科研级别的AAV病毒生产。 悬浮系统的病毒产量要低于贴壁系统，但是培养基全部为化学合成，不含动物源成分；可以进行自动化的参数监测；可最大放大至2000L培养规模。适用于工业化生产和申报。

下游AAV病毒纯化过程会用到碘克沙醇吗？

不会。宜明生物采用二步法纯化工艺，没有超速离心这一步骤，因此用不到碘克沙醇。

AAV的空壳率用什么方法检测？可以控制在什么水平？

宜明生物用AUC、电镜、HPLC三种方法进行检测，可与您商讨最终的放行标准选择。最严格的AUC检测方法，最终空壳率可控制在30%左右，用其余两种方法，可控制在10%左右。但是电镜检测主观性强、HPLC的分辨率不好，因此还是推荐使用AUC检测方法。

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