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GMP体系团队
宜明细胞专注于临床级GMP病毒载体的大规模生产工艺开发，经过不断地创新和优化，目前已建立完善的平台化工艺、质量控制和质量保证体系，完全满足临床级基因和细胞治疗病毒载体的大规模生产需求。
刘双生
宜明细胞有着专业的GMP体系管理建设团队，刘双生刘老师有着30年+的相关行业从业经验，之前曾任职国内某疫苗企业的质量负责人，带领我们实现了人机物料全生命周期管理的成熟GMP体系。
陈瑶 博士
曾任药检所质量负责人，负责药品注册、药品检验和药厂GMP 检查。 在GMP质量体系建设、质检方面拥有丰富的经验。
质量保证体系 质量控制体系 厂房设施
在药物研发、生产的过程中,质量是非常重要的部分，用于细胞及基因治疗的临床级质粒、病毒载体的生产需要在一个成熟、经过验证的GMP体系下运行。

宜明生物邀请NMPA高研院特聘讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会委员及著名药企的人オ组建质量管理团队，同时结合我们中美团队在质粒、病毒载体多年的研发、生产经验,确保产品的质量、安全性和一致性。

文件是规范化的基础，用以保证质量管理体系的正常运转。宜明生物按照相关法规的要求,为每个产品建立起完整的文件管理体系，GMP文件数量超过3000份，包含详细的技术标准资料、标准管理规程、标谁操作规程和系统的记录性文件。宜明生物GMP厂房的所有生产管理活动均在文件体系规范下进行，保证生产过程的均一性、可复制性和可追溯性。

  • GMP文件>3000份
  • 完备的设备校准、操作体系
  • 严格的供应商审核，来源可追溯
  • 严格的工艺控制流程
法规支持
执行法规：药品管理法及实施条例；药品生产质量管理规定(2010年修订）； 药品流通管理办法；药品注册管理办法；人用基因治疗药物制品总论；《中国药典》......”,
参考法规：欧盟GMP和附录质量管理体系；美国GMP质量管理体系；ISO9001：20001S014644； WHO GMP质量管理体系
指南系列：药品指南GMP指南010；WHO GMP指南(TRS）；FDA质量体系规范(OSR820)； 药品生产验证指南
  • 培训管理

    与所生产产品相关的专业知识培训

    上岗前培训和职能培训

    相关法规、相应岗位的职责、技能的培训

    定期评估培训的实际效果

  • 档案管理

    有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规 程以及记录等文件

    文件应当分类存放、条理分明，便于查阅

    文件应当定期审核、修订

  • 质量评估

    建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责,并有相应的记录建立物料供应商管理体系，其确定及变更应当进行质量评估建立持续稳定性考察建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录

  • 生产管理

    产品生产批次的操作规程

    偏差处理操作规程

    中间控制和必要的环境监测

    企业自检

  • 文件系统
    系统地设计、制定、审核、批准和发放文件
  • 药政管理
    药品注册和申报、质量审计、产品发运与召回